CE-Kennzeichen – Medizintechnik
Mit der CE-Kennzeichnung unserer Produkte dokumentiert die MedTec, dass unsere MBST Produkte eine lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen haben. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen.
Alle MBST Kernspinresonanz-Therapiesysteme verfügen über die CE-Kennzeichnung.
Bedeutung des CE-Kennzeichens für Medizinprodukte
Durch die CE-Kennzeichnung wird sichergestellt, dass Risiken und Nebenwirkungen analysiert, bewertet und minimiert werden. Die biologische Verträglichkeit wird sichergestellt und Infektionsrisiken reduziert oder ausschaltet. Die mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit wird gewährleistet und die Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit geprüft. Darüber hinaus werden die Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewertet, um sicherzustellen, dass die ausgelobten Produkteigenschaften und Spezifikationen eingehalten werden, damit der therapeutische oder diagnostische Nutzen gewährleistet ist. Sowohl der Hersteller als auch das Medizinprodukt werden während des gesamten Produktlebenszyklus überwacht.
MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte sind CE-gekennzeichnet
Die CE-Kennzeichnung darf auf den MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräten nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für die extern (neutral) überprüfte Qualität unserer Produkte.
Konformitätsbewertungsverfahren
Die Bewertung der Technischen Dokumentation erfolgt durch die verschiedenen Fachspezialisten der Benannten Stelle, die Bewertung der Klinischen Dokumentation durch unabhängige, erfahrene Fachärzte der Benannten Stelle. Auf Basis dieser Konformitätsbescheinigung sowie den Zertifikaten für das Qualitätsmanagementsystem erstellt die MedTec Medizintechnik GmbH die Konformitätserklärungen für die MBST-Produkte. Die Konformitätserklärung ist die Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und damit für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts im Europäischen Wirtschaftsraum und ggf. in EU-Drittländern.
Medizinprodukte der Klasse IIa
Medizinprodukte sind nach der Definition des Medizinproduktegesetzes (§ 3 MPG) „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software“.
Anders als Arzneimittel sind Medizinprodukte hauptsächlich physikalisch wirkende Gegenstände. Der Nutzen der MBST Medizinprodukte ist Teil des Zulassungsverfahrens (Konformitätsbewertung). Damit wird sichergestellt, dass unsere MBST Medizinprodukte ihre vorgesehene Zweckbestimmung erfüllen. Dabei geht es vor allem um den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der MBST Produkte.
Patientenschutz und Patientenwohl haben für die MedTec höchste Priorität. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit vielen Jahren. MBST Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam.
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