MBST-Qualitätsanspruch
Ziel unseres Zertifizierungssystems nach EN ISO 13485 ist die maximale Qualität nach der aktuell gültigen internationalen Norm EN ISO 13485 – der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. MedTec-Produkte sind keine Massenware. Jedes Therapiegerät und jede MBST-Behandlungskarte durchläuft einen sorgfältigen Herstellungs- und Kontrollprozess. So wird sichergestellt, dass das MBST Kernspinresonanz-Therapiesystem alle therapeutischen Vorteile bietet und gleichzeitig ein Höchstmaß an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
Für unsere MBST-Behandlungszentren und deren Patienten bedeutet dies, dass wir zu jederzeit einen garantierten und überprüfbaren Standard unserer MBST-Produkte liefern.
MedTec geprüfte Qualität
*Zertifizierung erfolgt jährlich durch die MedTec Medizintechnik GmbH
Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik stellt höchste Anforderungen und wir von der MedTec schaffen Vertrauen durch geprüfte Qualität!
Qualität entsteht als Resultat dauerhafter engagierter Arbeit in allen Bereichen und die eingeführten Qualitätsmanagement-Systeme bilden die Grundlage für unsere Tätigkeiten. Eine hochqualitative MBST-Therapie wird durch unsere moderne Medizintechnik überhaupt erst ermöglicht und um diesen Qualitätsanspruch zu halten investiert die MedTec jedes Jahr einen erheblichen finanziellen Betrag in die fortlaufende Qualitätsprüfung vorhandener sowie in die Entwicklung neuer MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte.
Verlässliche Qualität und Sicherheit sind unerlässlich – insbesondere im medizintechnischen Bereich – denn der Bereich ist stark durch Gesetze und Vorschriften reguliert. Daher sind die Sicherheitsanforderungen noch ausgeprägter als in den meisten anderen Bereichen, gerade weil die Produkte, direkten Einfluss auf den Menschen haben.
Um diesen Anforderungen auch vollumfänglich gerecht zu werden, gehen die bei und von der MedTec durchgeführten Prüfungen der Produkte und Dienstleistungen sogar noch über die gesetzlichen Anforderungen hinaus und beinhalten unter anderem auch die Prüfung der Fertigungsstätten und der technischen Dokumentation. Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik ist bei der MedTec auch die jährliche technische Überprüfung der MBST-Therapiegeräte. Darüber hinaus werden die verschiedenen gesetzlichen Anforderungen, z.B. nach der Medical Device Regulation (MDR) oder weiteren Vorschriften von der MedTec umgesetzt.
