DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem
Bei Medizinprodukten, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Daher wird von Medizinprodukteherstellern und -anbietern der Nachweis gefordert, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde.
Die MedTec Medizintechnik GmbH ist selbstverständlich nach der DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
DIN EN ISO 13485
Die Norm DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen.
